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医療安全管理体制に関するガイドライン
1.ガイドラインの位置づけ
本ガイドラインは医療事故防止のためにとるべき富田浜病院の基本的な事項を示す。
2.用語の定義
1)『医療事故』

医療に関わる場所で医療の全過程において発生する全ての人身事故をいい、医療従事者が被害者である場合や患者が廊下で転倒した場合のように医療行為とは直接関係しないものも含む。
(以下医療事故=事故)

2)『ヒヤリハット』
患者に被害を及ぼすことがなかったが、日常の現場で“ヒヤリ”としたり、“ハッ”とした事例であって、医療事故の原因となる可能性が認識された事例をいう。「インシデント」「ニアミス」とほぼ同義語である。
3.医療事故防止に対する基本的な考え方
1)『安全なシステムの構築』

ヒューマンエラーが起こり得ることを前提として、事故の原因を行為者の問題とするのではなくシステムの問題として捉え、「予防的」な見地から組織的な安全体制を整備していく。また、医療事故を防止するためには、職員一人一人が、事故防止の必要性、重要性を病院及び自分自身の課題と認識して事故防止に取り組む安全文化の醸成が不可欠である。
このため当院においては、本医療安全管理規程に基づいて委員会を設置し、施設内の関係者の協議の下に、ヒヤリハット事例及び医療事故の分析、評価並びにマニュアルの定期的な見直し等を行う。これらによって得られた情報と結果及び対策等を研修会等を通じて迅速に院内に周知徹底することにより、事故防止対策の強化充実を図るものとする。

2)『職員の安全意識の醸成』
事故を防止するためには、個々の医療従事者が患者の立場に立ち、高い安全意識をもって日々の業務に当たると同時に、医療に係わる知識や技術の向上を図ることが不可欠である。当院が定める「医療事故防止のための12か条」は、事故防止の基本となる考え方を標語にしたものである。
『医療事故防止のための12か条』

第1条 <根づかせよう安全文化 みんなの努力と活かすシステム>
医療における安全文化とは、医療に従事する全ての職員が、患者の安全を最優先に考え、その実現を目指す態度や考え方及びそれを可能にする組織のあり方を言います。患者の安全は何よりもまず優先されるべきであることを認識し、日々の業務を行いましょう。また、人は間違えうることを前提として、システムを構築し機能させていくことが必要です。

第2条 <あたりまえのことをきちんとする あたりまえを統一しよう>
「あたりまえのことをきちんとする。」ことを心がけ、業務にあたっては基本的事項の遵守と確認、再確認を徹底しましょう。あたりまえは人によって異なるため、手順は必ず明文化し統一した行為を行いましょう。

第3条 <患者と薬を再確認 用法・用量気をつけて>
医薬品に関するミスは、医療事故の中で最も多いと言われています。誤薬を防ぐために、「5R」に注意することが大切です。 「正しい患者」、「正しい薬剤名」、「正しい量」、「正しい投与経路」、「正しい時間」を投薬前に必ず確認しましょう。 <5つのR(Right=正しい)>

第4条 <先の危険を考えて 要点おさえてしっかり確認>
確認は、医療の安全を確保するために最も重要な行為です。ただし、漫然と確認するのではなく、確認すべき点を明らかにした上で、要点を押さえて行うことが重要です。
正しい知識を学び、的確な患者の観察や医療内容の理解により起こりうる危険を見通すことで、事故を未然に防ぐ。
「いつもと違う」と感じた場合には、危険が潜んでいることがあるため注意が必要。
よく知っていることでも、どんなに何回も経験したことでも、初心を忘れず、その内容、方法、注意すべき点について確認し直す。「自分の行為はその度にチェックする。」
危険が伴う処置や治療については、関係者の間で繰り返し確認してから開始。これら基本的なことを守るだけでも、事故は確実に減る。
氏名の取り違い、コンピュータ入力ミスなどがないよう、繰り返し確認する。
確認は『指差し、声だし、目で』3回確認する。

第5条 <事故防止 技術と工夫も取り入れて>
安全確保のための取り組みを人間の力だけで行うには限界があります。そのため、積極的に 技術を活用することで、人的ミスの発生を減らすことができます。一つのミスが全体の安全を 損なわないよう十分配慮され、操作性にも優れた機器や器具などを使うことが大切です。また、機器や器具などに改善すべき点があれば、積極的な改善提案を行いましょう。

第6条 <安全高める患者の参加 対話が深める互いの理解>
<患者と信頼関係をつくる>
医療は患者のために行うものです。その主役である患者が医療に参加することが、「安全」に医療を提供していくためにも大切です。
一方的な説明ではなく、患者との対話を心がける。
患者が質問や考えを伝えやすい雰囲気を作る。
医療従事者の論理や常識にとらわれずに、人間的な共感をもって傾聴することは、事故防止のきっかけとなることが多い。
患者と家族のプライドとプライバシーを尊重する。
診療上、患者に事実を伝えられない場合は、必ず家族に了承を得る。
患者には十分な説明をして診療情報を提供、治療方針の決定まで十分に話し合う。この過程はインフォームドコンセントとしても重要であり同時に、医療従事者にも治療上の問題点や危険などを(十分時間をかけて)再認識できるという利点もある。
患者・家族に十分に納得してもらった上での同意を得る。
インフォームドコンセントは、必ずカルテに記載する。
<医療行為は全てきちんと記録する>
診療の記録がきちんとしていることは、事故防止に役立つのみでなく、万一の事故発生時にも適切な対応をとる上で非常に貴重な情報を与えてくれるので大変重要です。以下のことを明瞭に記載しておきましょう。
診断を進める上での医師の思考過程、実際の診断の経過、問題点。
治療計画を立てる上での医師の思考過程、実際の治療の経過、問題点。
診断や治療に伴う危険、問題点、副作用。
患者および家族への説明内容、それに対する反応や要望。
時間とともに変化する身体所見は、経時的に所見と判断を記録説明書へ、また同意書が必要な検査、治療は必ず診療録に貼付。

第7条 <自分自身の健康管理 医療人の第一歩>
医療事故が起きる1つの大きな要因は、医療者の肉体的精神的状況にあります。心身の疲労や不調は事故の原因となることが多いです。安全な医療を提供するためには、自らの健康や生活を管理することが必要であり、医療人としての基本です。 体調や精神状態が不調なとき、心配事があるとき、時間に余裕のないときには、普段より慎重に知識、技術、問題点を確認する。不安があるならば、適切な人に交代してもらう。
上司や同僚は心身の状況に配慮して問題がある場合、速やかに適切な援助をする。

第8条 <共有しよう私の経験 活用しようあなたの教訓>
ミスが起こる要因はある程度共通していることから、その要因を明らかにし改善していくことが必要です。職員の経験を収集し、原因分析に基づいて改善策を導き出しそれを共有することが不可欠です。
効果的な安全対策を講じるためには、個人の責任を追及するのではなくシステムの問題としてとらえ改善していくことが必要です。得られた改善策は職員全員で学び実践しましょう。

第9条 <規則と手順 決めて 守って 見直して>
規則や手順は現実的かつ合理的なものを、職員自らが考え話し合いながら文書として作りあげることが必要です。さらにそれらは、必ず守られなければなりません。問題点や不都合な点が見つかった時は躊躇なく改善することが必要です。その際、あらかじめ関係する部署同士がよく調整することが必要です。規則や手順、各種用紙の書式などを統一することもミスを減らす上では大切です。

第10条 <部署の壁を乗り越えて 意見交わせる 職場を作ろう>
安全な医療の提供のためには、部門や職種の違い、職制上の関係を問わず相互に意見を交わしあうことが重要です。
「多くの人の目でチェックする」思い込みや過信は誰にでも起こりうるもので、自分では気がつきにくい。他人の目により互いに注意しあうことは、思い込みや過信の訂正にも有効である。
気づいたらお互いに率直に意見を伝え、周りの意見には謙虚に耳を傾ける。
上司や先輩から率先してオープンな職場づくりを心がける。
疑問や自信のないことは、必ず先輩ナースや上級医に相談する。
どのような内容でも、患者の言葉にはきちんと耳を傾ける。患者の希望や不満の言葉の中には、事故を防止するための貴重なヒントが含まれていることも多く、また、そのように考えて傾聴すべきである。

第11条 <整えよう療養環境 つくりあげよう作業環境>
療養環境の整備は、患者の快適性の観点からだけでなく、転倒・転落等の事故予防の観点からも重要です。施設内の「整理、整頓、清潔、清掃」に取り組みましょう。作業環境の整備も手順のミスを防ぐなど、事故防止につながります。
医療機器も作業環境の一環として整備する。
機器の操作方法をよく理解し、始業・終業点検や保守点検を行い安全に使用する。

第12条 <トップ自ら率先し 事故防止への意識改革>
病院、部署全体で、医療事故防止に取り組むことが必要です。

4.安全管理のための指針
安全管理のための院内組織体制に関する事項。
事故およびヒヤリハット報告等の情報収集、分析等に関する事項。
事故防止のための職員の教育、研修等に関する事項。
事故防止のためのマニュアル作成に関する事項。
事故発生時の対応に関する事項。
その他事故の防止に関する事項。
5.安全管理のための院内組織体制
1)『安全管理に関する委員会』

医療の安全管理に関する委員会として医療安全委員会、医療事故防止委員会を設置し、医療事故防止に関する基本的事項を調査検討する。(別に安全管理規程を定める)
(1)委員会における調査検討事項
安全管理について病院管理者(以下「管理者」)への意見具申に関すること。
事故防止対策の検討および研究に関すること。
事故防止について職員への指示に関すること。
事故防止の啓発等に関すること。
再発防止策の検討に関すること。
その他事故の防止に関すること。
(2)委員会の構成
事故は、病院内のあらゆる部署で発生しうるので、その防止には病院をあげた取り組みが必要であり、委員会は病院のあらゆる部門や診療科を統合するものでなければならないため、横断的な組織とする。また、事故防止はトップの強いリーダーシップの下に進める必要があり、委員会の委員長は管理者またはその補佐者とすることが望ましい。

2)『安全管理を行うための実務担当者』
管理者から医療の安全管理に関する権限を与えられて、その実務を行うための担当者としてリスクマネージャー(医療事故防止委員)を任命する。
(1)リスクマネージャーの役割
ヒヤリハット情報を収集し、分析を行う。
管理者または委員会の指示事項を各部門に伝達する。
各部門の安全対策実施状況の把握、調査を行う。
その他安全管理を行うための実務を行う。
(2)リスクマネージャーの資質の向上
リスクマネージャーは、安全管理についての専門的な知識の習得が必要であることから、院内の研修ばかりでなく各種団体が主催する専門的な研修等にも積極的に参加する。
6.事故およびヒヤリハット報告の収集・分析

事故防止を予防的な観点から行うためには、まず何が問題で、どこにリスクがあるかを把握することから始まる。そのためには起こってしまった事故のみならずヒヤリハット情報を収集することが有用であるので、事故、ヒヤリハットの收集体制を全職員が参加する病院全体の制度として構築していく。

1)『ヒヤリハット提出者に対する不利益処分の禁止』
ヒヤリハットについては、職員に積極的に報告者を提出してもらうことが重要であるので、報告書を出した者に対し、当該報告された事例を理由に不利益処分を行うことがあってはならない。

2)『報告ルート、報告様式』
事故、ヒヤリハット情報の報告を当院に定着させるためには、報告ルートをあらかじめ定めておき各部署で報告できる環境にする。また、報告については、事故とヒヤリハットを区別して行う。

3)『事故、ヒヤリハット報告の分析』
收集した事故、ヒヤリハットは、マクロ的分析を行うとともに、適切な方法によりミクロ的分析(Medical SAFER、SHELモデル等)を行って、事故防止に役立てていく。

4)『事故、ヒヤリハット情報の提供』
事故、ヒヤリハットの中には、事実をそのまま伝えるだけで医療従事者の注意を喚起し、類似の事故の予防に役立つ情報もあるので、このような情報は現場にタイムリーに提供していくことが必要である。
7.事故防止のためのマニュアル
事故、ヒヤリハットの報告・分析を受けて検討されて改善策については、職員に周知徹底  する必要があることから、各部門ごと、または業務毎に具体的な注意事項を記載した事故防止のためのマニュアル(以下「マニュアル」)又は「医療安全マニュアル」)に明文化する。
職員は、医療事故防止のために常に患者の安全に留意して行動し、医療安全マニュアルを遵守すること。
医療安全マニュアルは、各部署に配置し、職員が周知できるものとする。
医療事故防止ポケットマニュアルは職員全員に配布し、携帯する。
8.教育、研修等

事故を防止するための方策を職員に周知し安全に対する意識を高めるために教育、研修等を行う。

1)『新規採用職員の研修』
経験の浅い職員には、体系的に事故防止の基本と安全確保のための技術指導を行う。自分自身が事故の当事者になりうることの自覚をもたせるような指導を行い、事故発生時の対応や院内における報告手順等についても学ばせる必要がある。

2)『一般職員の研修』
一般職員に対しては、常に新しい情報を提供するなどし、安全意識の低下を未然に防ぐ。合同研修会で安全教育を行う。

3)『事例研究の活用』
実際に身近で起こった事故やヒヤリハットの事例を取り上げて、職員間で対応策を検討しあうなど事例研究を行う。

4)『リスクマネージャーの研修』
リスクマネージャーには、特に専門的かつ高度な研修の実施が望ましい。
9.事故発生時の対応

詳細は、「医療事故発生時の対応マニュアル」に従う。
事故が発生した場合には、事故による被害を最小限に止めるとともに、患者・家族に対する適切な説明責任を果たさなければならない。
事故発生時には、迅速な判断にもとづく対応が必要であり、患者のプライバシー等の情報管理も必要であることから、事故発生時の対応は管理者が中心となって行う。

1)『緊急時の措置』
事故か否かにかかわらず、重大な事態が発生した場合には、患者にとって必要と考えられる医療上の最善の措置を講じなければならない。医療従事者は、直ちに担当医師に連絡し、その指示を仰がなければならない。これらの措置が緊急事態発生時に迅速的確に行えるよう緊急連絡網を確立しておく。

2)『事故発生時の報告』
事故が発生した場合には、現場の医療従事者は事故の顛末その他必要事項について、各部門の責任者を通じて直ちに報告しなければならない。

3)『患者・家族への対応』
事故が発生した場合には、管理者等の責任ある立場の人が同席し、患者やその家族に対して誠実にかつ速やかに事実の説明を行う必要がある。

4)『事故の公表』
事故の公表を行うに当たっては、医療の透明性や信頼性の確保についても考慮しつつ、一方で患者や家族のプライバシーに対する配慮も重要であり、特に患者および家族の同意を事前に得ることが必要である。
10.医療安全マニュアルの閲覧
内容の周知を職員に図るために各部署に配布され、職員の閲覧を積極的に勧めるものである。
患者及び家族等に対しては、その閲覧に供することとし、病診連携室「はまゆう」に備え付けて、患者及び家族が容易に閲覧できるよう配慮する。
本ガイドラインは、富田浜病院グループのホームページ上に掲載する。
11.患者からの相談への対応
患者の相談に応じる体制として、患者相談窓口は病診連携・医療保健福祉相談室(はまゆう)室長が担当し、患者・家族からの苦情・提言を傾聴し対応する。ただし、患者の立場、意向を尊重し、直接相談・苦情を求めてきた場合には、これを受けた窓口が丁寧に対応する。また、患者から寄せられた相談や苦情は当院の安全対策等の見直しに活用するものとする。
12.医薬品の安全管理体制
医薬品安全管理責任者は薬局長とし、医薬品の安全管理の体制を確保する。
医薬品の安全使用のための業務に関する手順書を整備する。
院内の医療従事者に対して医薬品の安全使用に関する研修を実施する。
医薬品の業務手順書に基づく業務が行われているか定期的に確認する。
医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策を実施する。
5) 医薬品安全管理責任者は、医療安全委員会及び医療事故防止委員会と常に連携を図る。
13.医療機器の安全管理体制
当院が管理する全ての医療機器(医学管理を行っている患者の自宅その他病院等以外の場所で使用される医療機器及び当該病院等に対し貸し出された医療機器も含む)に係る安全管理のための体制を確保するため、医療機器の安全使用のための管理者及び管理責任者を配置する。
医療機器安全管理責任者は、放射線科役職者(診療放射線技師)とし、病棟、検査、リハビリ、薬剤、放射線の各部門役職者を医療機器安全管理者とする。
医療機器の安全使用のための研修を実施する。
医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検を適切に実施する。
医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策を実施する。
医療機器安全管理責任者は、医療安全委員会及び医療事故防止委員会と常に連携を図る。
附則
この規程は平成14年7月1日から施行する。
この規程の一部改正は、平成14年10月22日から施行する。
この規程の一部改正は、平成18年9月1日から施行する。
この規程の一部改正は、平成20年1月18日から施行する。
この規程の一部改正は、平成23年8月1日から施行する。